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ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS |
Instructivo Estructura de CD-ROM |
El presente Instructivo tiene por objeto guiar al solicitante en la organización de la información que deberá contener el CD que acompañará la “SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS”. |
1. |
Utilice un CD de solo lectura virgen. |
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2. |
Especificaciones para digitalizar los anexos: |
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3. |
Digitalice el Formulario “SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS” una vez que ha sido debidamente completado, incluyendo la firma original del Farmacéutico Patrocinante y Timbres Fiscales inutilizados. Adicionalmente digitalice la planilla de pago correspondiente y guárdela junto con este archivo. |
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4. |
Digitalice cada uno de los recaudos originales que deben ser consignados con el Formulario, según lo archivado en la Carpeta (Expediente Físico). |
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5. |
Cree una carpeta raíz cuyo nombre será invariable y estará definido por: el Nombre Propuesto para el Producto + Concentración + Forma Farmacéutica (separada con guiones bajos “_”, sin espacios entre caracteres y sin información adicional como “Uso Hospitalario, Uso Pediátrico”, etc.). Ejemplo: ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS. |
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6.
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Guarde en la carpeta raíz creada en el paso 5 en el formato especificado, el formulario “SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS” digitalizado en el paso 3. Identifíquelo con: FSR + el nombre de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA a tramitar. Ejemplo: FSR_ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS.pdf.
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7.
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Cree una subcarpeta con el nombre 1 LEGAL dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.
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8.
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Guarde en la carpeta 1 LEGAL los documentos digitalizados identificados en el formulario como L1 hasta L6 en el formato especificado, con los nombres indicados en el gráfico para cada uno de ellos. Ejemplo:
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9.
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Cree una subcarpeta con el nombre 2 QUIMICO_FARMACEUTICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.
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10.
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Guarde en la carpeta 2 QUIMICO_FARMACEUTICO los documentos digitalizados identificados en el formulario como QF1.1 hasta QF10.2 en el formato especificado, con los nombres indicados en el gráfico para los mismos. Ejemplo:
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NOTA: Para productos Categoría “A” debe guardar en la subcarpeta 2 QUIMICO_FARMACEUTICO los documentos digitalizados correspondientes a: Constancia de Aprobación Nombre Genérico, Ruta de Síntesis de Principio Activo y Protocolo de Estabilidad para Principio Activo con los nombres QFA, QFB y QF8_1A respectivamente. Ejemplo: |
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11.
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Cree una subcarpeta con el nombre 3 BIOFARMACEUTICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.
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12.
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Cuando aplique según la categoría del producto guarde en la subcarpeta 3 BIOFARMACEUTICO los documentos digitalizados identificados en el formulario como BF1.1 hasta BF2 en el formato especificado, con los nombres indicados en el gráfico para los mismos. Ejemplo:
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13.
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Cree una subcarpeta con el nombre 4 PRECLINICO_CLINICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.
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14. |
Guarde en la subcarpeta 4 PRECLINICO_CLINICO los documentos digitalizados identificados en el formulario como PC1 hasta PC14.9 en el formato especificado, según la categoría del producto de la siguiente manera: |
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a. Para productos Categoría “C” desde el PC1 hasta el PC5.5. Ejemplo:
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b. Para productos categorías A y B desde el PC1 hasta el PC14.9. Ejemplo: |
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15. |
Respalde la carpeta raíz creada en el paso 5 con sus respectivas subcarpetas y anexos en el CD virgen. |
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16.
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Identifique el CD empleando Etiquetas autoadhesivas de tamaño adecuado, colocando el Nombre del Producto + Concentración + Forma Farmacéutica. Ejemplo: ACETAMINOFEN 500mg TABLETAS |
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RECOMENDACIONES PARA LOS NOMBRES DE LOS ARCHIVOS DIGITALIZADOS |
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1. |
En cuanto al nombre de los archivos, no debe utilizar los siguientes caracteres especiales: . , / \ : ; [ ] " | = ` ^ ´ + * () - @ & $ !. |
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2. |
Cuando exista más de un documento que aplique a un mismo requisito, este se deberá guardar de la siguiente manera, Ejemplos: |
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a. En el caso de dos fabricantes y dos fabricantes envasadores, se coloca los siguientes nombres de archivo: |
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b. En el caso de mas de un principio activo se coloca los siguientes nombres de archivo: |
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RECOMENDACIONES PARA LA IDENTIFICACIÓN DE CD-ROM |
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1. |
Debe utilizar única y exclusivamente para la identificación del CD-ROM etiquetas autoadhesivas para CD. |
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2. |
No se aceptaran aquellos que estén identificados de manera inadecuada. |
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